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    為什么無菌醫療器械包裝一定需要做加速老化試驗!

    返回列表 來源:劍喬儀器 瀏覽: 150 發布日期:2019-07-13

    包裝作為產品的機械屏障,是無菌醫療器械無菌性的重要保證。那么,如何確定包裝的無菌完整性、以及包裝材料的物理特性所承受的時間和環境的影響呢?這不得不提到一個常用試驗方法——加速老化試驗。

    加速老化及實時老化的定義

     

     醫療器械廠商如果要開展包裝的加速老化試驗,通常會參考美國材料和試驗協會的標準——ASTM F1980-16,或者參考國內等同轉化的行業標準——YY/T 0681.1-2018《無菌醫療器械包裝試驗方法 加速老化試驗指南》。

    參考標準中“加速老化”的定義是:將樣品貯存在某一較高的溫度,以縮短時間來模擬實時老化。而“實時老化”的定義是:將樣品貯存在環境條件下的老化過程。所以簡單來說,實時老化對應的是正常環境,而加速老化對應的是苛刻環境。

    加速老化試驗的目的

     

    由于材料的物理性能會隨時間降低,材料會隨時間降解,加上貯存和運輸過程中溫度、濕度等因素的影響,無菌屏障系統的完整性可能會喪失。為了證明無菌屏障系統可以在產品有效期限內保持無菌狀態,最直接有力的證據會來源于實時老化試驗。
     

    但考慮到新產品需要盡量在短時間內投入市場,實時老化因為耗時長無法滿足這一目的,所以醫療器械廠商會選擇耗時更短的加速老化試驗,并按照標準要求開展研究,以確保真實地代表實時老化效應。這,就是加速老化試驗的真正目的。

    加速老化試驗的理論基礎及影響因素

     1.  理論基礎

     

    加速老化試驗的核心理論是:材料退化過程中的化學反應遵循阿列紐斯(阿倫尼烏斯)反應速率函數,均相過程的溫度每增加或降低10℃,其化學反應的速率加倍或減半。

     

    基于該理論,可通過下列公式估計加速老化因子。式中,AAF指加速老化因子,TAA指加速老化溫度,TRT指環境溫度。Q10指老化因子,一般通過在各種溫度下對材料進行試驗來確定該值。通常,取Q10等于2,是計算加速老化因子的通用和保守方法。

    無菌醫療器械包裝的加速老化試驗

     

    獲得AAF估計值后,又可以使用下列公式確定加速老化時間,其中,AAT指加速老化時間,RT指期望或要求的實際時間,AAF指加速老化因子。

    無菌醫療器械包裝的加速老化試驗

     


     

    2.  影響因素

     

    大家仔細分析上述兩個公式可以發現,決定加速老化時間的關鍵因素是加速老化溫度,根據ASTM F1980-16附錄X1.1,能夠明確無菌屏障系統在選定溫度下的熱老化相當于1年的室溫老化的時間。例如,若確定Q10為2,加速老化溫度選用50℃,則加速老化時間為7.5周。特別要注意的是,大多數醫用聚合物建議的溫度上限是60℃。

     

     

    除了加速老化溫度外,相對濕度也是重要影響因素,雖然該因素沒有列入計算公式,但是相對濕度水平的高低會直接影響材料的老化損傷。大家應該基于對材料的了解,選擇目標溫度下適宜的相對濕度水平,避免材料受損。至于如何確定溫度和相對濕度之間的關系,大家可參考ASTM F1980-16的附錄X3。

     

    附錄X3中,表3.1是恒定水蒸氣含量下,相對濕度與溫度的關系。而圖3.1是水蒸氣含量、溫度、相對濕度三者之間的關系。在考慮了相對濕度對產品材料的損傷性后,大家可以針對一定溫度建立適宜的相對濕度范圍,進而調整試驗條件。

     

    加速老化試驗方案

     

     明確了加速老化試驗的相關概念后,可以按照ASTM F1980-16標準要求,制定加速老化試驗方案,方案具體內容可以包括:

     

    • 基于對材料的了解,選擇Q10值,比如選用保守值Q10=2;

    • 根據市場及產品需求,選擇期望的無菌屏障系統貨架壽命,比如2年或3年,包括零時刻;

    • 基于對材料的了解,確定試驗條件,包括環境溫度和加速老化溫度;

    • 決定試驗中是否考慮濕度條件,若考慮,可參考附錄X.3建立適合的相對濕度水平;

    • 用Q10、TRT、TAA計算加速老化試驗時間;

    • 定義無菌屏障系統的材料特性、密封強度和密封完整性試驗、樣本量和接受準則;

    • 同時實施加速老化和實時老化試驗;

    • 評價加速老化后無菌屏障系統的相關性能,如包裝密封強度、包裝完整性等;

    • 評價實時老化后無菌屏障系統是否滿足最初設計要求。

    總結

     

    全文至此,主要跟大家梳理了加速老化試驗的參考標準、基本概念、目的、理論基礎、影響因素以及試驗方案。其中很重要的一點是,大家要熟悉加速老化的核心理論,即阿列紐斯公式,而且要理解附錄X3.1中“溫度、相對濕度和水蒸氣含量”三者的關系,這樣才能從源頭上幫助你制定出真正符合產品包裝特性的加速老化試驗方案。更多詳細關于老化試驗的解說請咨詢廣東劍喬試驗設備有限公司,咨詢熱線:13829135130!

     

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